Tiedustelin Fimeasta mäkikuisman Now-Foods-St-John-s-Wort-300-mg-250-Veggie-Caps ja Nature-s-Answer-St-John-s-Wort-Alcohol-Free-1000-mg-30-ml tilaamista USA:sta. Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat lääkkeen rajalla: Alkoholiuutteet ovat todennäköisimmin lääkkeen puolella luokittelussa. Itsehoitolääkkeeseen rinnastuvan valmisteen saa tilata apteekista ETA:n alueelta. (3 kk:n käyttöä vastaavan määrän 1 pakkauksessa/tilauksessa)
Euroopan lääkeviraston monografian mukaan alkoholiuutteet ovat lääkkeitä.
Hypericum perforatum - on lääkerohdos.
Euroopan lääkeviraston monografian mukainen tuote katsotaan lääkkeeksi.
Lääkeluokittelu perustuu tuotteen koostumuksen ja esitystavan arviointiin.
Tuotteet arvioidaan valmistekohtaisesti luokittelussa. Rohdos on lääkerohdos, jolla on merkittävä määrä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Mäkikuismaa käytetään yleisesti lääkkeenomaisesti (well-established medicinal use).
Lääkkeitä ovat seuraavat uutteet:
A) Dry extract (DER 3-7:1), extraction solvent
methanol (80% v/v)
B) Dry extract (DER 3-6:1), extraction solvent
ethanol (80% v/v)
C) Dry extract (DER 2.5-8:1), extraction
solvent ethanol (50-68% v/v)
Mäkikuisman ylläolevia A- ja B-uutteita käytetään lievän masennuksen hoidosta keskivaikean masennuksen hoitoon. C-uutetta käytetään lyhytaikaisten masennusoireiden hoitoon.
ANNOSTUS:
Aikuiset ja vanhukset uute A:
kerta-annos 300-600 mg
1-3 kertaa päivässä
päiväannos 600-1800 mg
Aikuiset ja vanhukset uute B:
kerta-annos 900 mg
kerran päivässä
päiväannos 900 mg
Aikuiset ja vanhukset uute C:
612 mg kerran päivässä
tai
kerta-annos 250-650 mg
2-3 kertaa päivässä
päiväannos 500-1200 mg
Mäkikuisman käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille ei suositella, koska asiasta ei ole tarvittavaa näyttöä ja tietoa.
Vaikutuksen pitäisi alkaa näkyä 4 viikon kuluessa mäkikuisman käytön aloittamisesta.
Käytön aikana kannatta välttää suurta UV-altistusta.
Lääkityksiä käyttävien tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen mäkikuisman käytön aloittamista.
Käytettävissä oleva kokemus mäkikuisman käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on riittämätöntä ja mäkikuisman käyttöä tulee näin ollen välttää.
Mäkikuismaa on perinteisesti käytetty lukuisiin indikaatioihin kuten lievään tai keskivaikeaan masennukseen, lyhytaikaiseen henkisen väsymyksen hoitoon, ihon pienialaisten inflammaatioiden kuten auringonpolttaman tai ihon haavaumien hoitoon, tai mahasuolikanavan oireiden hoitoon.
Mäkikuismalla on kohtalainen, plaseboa parempi teho masennuksen hoidossa ja sen teho vastaa standardihoitona pidettyjen masennuslääkkeiden tehoa, mutta sillä on vähemmän haittavaikutuksia kuin masennuslääkkeillä. Euroopan lääkeviranomainen EMA on antanut kahdelle tarkkaan kuvatulle mäkikuismauutteelle (kuivauute, DER 3-7:1, uutteen liuotinaine metanoli 80% v/v, vuorokausiannos 600-1800 mg; ja kuivauute, DER 3-6:1, uutteen liuotinaine etanoli 80% v/v, vuorokausiannos 900 mg) vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvan indikaation lievien ja keskivaikeiden masennusjaksojen hoitoon. Tarkoin kuvattu kolmas mäkikuismauute (kuivauute, DER 2.5-8:1, uutteen liuotinaine etanoli 50-68% v/v, vuorokausiannos 500-1200 mg) on saanut vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvan indikaation lyhytaikaiseen (enintään 6 viikkoa kestävään) lievän depression hoitoon.
Potilaiden, joilla on käytössä CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymien kautta metaboloituvia lääkeaineita ei tule käyttää mäkikuismavalmisteita. Erityisesti siklosporiinin, takrolimuusin, amprenaviirin, indinaviirin tai muiden proteaasi-inhibiittoreiden, irinotekaanin ja varfariinin käyttö on mäkikuisman käytön vasta-aihe.
Mäkikuisman käyttöön useimmin liittyneitä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, mahasuolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen), suun kuivaminen, huimaus, levottomuus, vapina ja uupumus. Allergisia iho-oireita voi esiintyä käyttöön liittyen. Valoyliherkkyysreaktioita on kuvattu mäkikuisman käyttöön liittyen. Mäkikuisma on serotoniinin takasinoton estäjä ja sen käyttö lisää verenvuotoriskiä.
Mäkikuisma sisältää hyperforiinia ja sen homologeja, naftodiantroneja (mm. hyperisiiniä), flavonoideja, prosyanideja, ksantoneja ja kasviöljyä. Ei ole täysin selvillä, mikä tai mitkä mäkikuisman sisältämistä aineista vastaavat rohdoksen varsinaisista farmakologisista vaikutuksista, mutta prekliinisen tiedon mukaan aktiivisiin aineisiin lukeutuvat mm. hyperisiini, pseudohyperisiini, hyperforiini, flavonoidit ja oligomeeriset prosyanidit.
Hyperisiinin määrä tulee mainita mäkikuismavalmisteessa.
Lähteet:
Herbalbase- Duodecim
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal_-_Community_herbal_monograph/2010/01/WC500059145.pdf
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti